В этой статье
- Создание Тирзетты — от молекулы тирзепатида до автоинжектора
- Как обеспечивается качество производства Тирзетты на АО «Биохимик»
- За пределами химии: производственная культура как часть терапии
Создание Тирзетты — от молекулы тирзепатида до автоинжектора
Производственный комплекс АО «Биохимик» в Саранске объединяет полный цикл создания препарата Тирзетта¹ — от синтеза активной фармацевтической субстанции (молекулы тирзепатида) до выпуска готового автоинжектора. Это позволяет контролировать качество препарата на каждом этапе производства:- Синтез действующего вещества (АФС). Молекула тирзепатида получается химическим методом. Такая технология обеспечивает высокую точность формирования аминокислотной последовательности,эффективный контроль каждой стадии синтеза и способствует получению качественной пептидной молекулы.
- Глубокая очистка и стабилизация. После синтеза действующее вещество проходит многоступенчатую очистку, позволяющую удалить технологические примеси и побочные продукты реакции. Исследование², опубликованное в журнале «Фармация и фармакология», подтвердило: Тирзетта содержит в 4,2 раза меньше посторонних примесей по сравнению с исследованным зарубежным образцом. Это имеет особое значение для препаратов, предназначенных для длительной, а нередко и многолетней терапии: высокая степень очистки рассматривается как один из ключевых факторов качества, безопасности и стабильности характеристик лекарственного средства.
- Безопасный состав раствора. После подтверждения соответствия субстанции установленным требованиям начинается производство готовой лекарственной формы. Раствор препарата Тирзетта³ включает только действующее вещество (тирзепатид) и необходимую буферную систему для поддержания стабильного pH. Отсутствие консервантов стало возможным благодаря современной технологии производства, обеспечивающей высокую степень очистки субстанции и готовой лекарственной формы, а также герметичной конструкции одноразового автоинжектора.
Как обеспечивается качество производства Тирзетты на АО «Биохимик»
В производстве препарата Тирзетта контроль качества не ограничивается финальной проверкой перед отгрузкой — он пронизывает каждый этап создания лекарства. Аналитические методики интегрированы в производственный процесс от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы, формируя непрерывную систему контроля качества.Например, после каждого этапа синтеза специалисты отбирают пробы для высокоэффективной жидкостной хроматографии, оценивая чистоту вещества и профиль родственных примесей. Высокоразрешающая масс-спектрометрия подтверждает соответствие молекулы установленным спецификациям, а результаты каждого анализа становятся частью полной истории серии препарата.
Финальный контроль также строг. Каждая серия Тирзетты проходит испытания на стерильность, содержание механических включений, уровень бактериальных эндотоксинов и соответствие требованиям фармакопейных стандартов⁵, предъявляемых к современным пептидным препаратам.
Главное преимущество производства полного цикла заключается в том, что производитель отвечает за весь путь молекулы — от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готового препарата. Именно по этой модели производится Тирзетта. Это означает полную прослеживаемость каждой производственной стадии, возможность контролировать критически важные параметры процесса и подтверждать стабильность качества каждой серии.
В отличие от моделей производства, при которых готовая активная фармацевтическая субстанция закупается у сторонних поставщиков, производство полного цикла исключает необходимость передавать наиболее важный этап создания препарата за пределы собственной системы качества. Когда синтез действующего вещества, очистка, аналитический контроль и выпуск готовой лекарственной формы объединены в рамках одного производственного процесса, это позволяет минимизировать технологические риски, обеспечить максимальную прозрачность производства и поддерживать стабильно высокий уровень качества каждой серии Тирзетты. Именно поэтому производство полного цикла сегодня считается наиболее надежной моделью создания современных биотехнологических и пептидных препаратов.
Экономический эффект от полного цикла производства не менее значим, чем технологический. Локализация этапов позволяет оптимизировать операционные процессы и масштабировать производство без оглядки на курсовые колебания и импортные пошлины.
Результат не заставил себя ждать. В феврале 2026 года компания «Промомед» снизила розничную цену на Тирзетту. Как было отмечено, это стало возможным именно благодаря масштабированию производства, оптимизации процессов и реализации концепции полного цикла.
За пределами химии: производственная культура как часть терапии
Тирзетта — пример того, как полный цикл производства становится частью качества самого препарата.Для пациента все это означает гораздо больше, чем особенности производственной технологии. За каждой инъекцией Тирзетты стоит единая система качества, в которой каждый этап — от создания молекулы до упаковки готового автоинжектора — находится под контролем одного производителя. Именно такой подход позволяет сделать терапию максимально предсказуемой, а качество препарата — не разовым результатом, а неизменным стандартом каждой произведенной серии.
Список источников:
- Государственный реестр лекарственных средств. Тирзетта. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП).
- Оценка физико-химических свойств и биологической активности лекарственных препаратов на основе тирзепатида. Журнал «Фармация и фармакология», 2025.
- Государственный реестр лекарственных средств. Тирзетта.
- Benzyl alcohol and benzoic acid group used as excipients. European Medicines Agency, 2017.
- Государственная фармакопея Российской Федерации.
Вам может быть интересно
21.05.2026
Правила хранения препарата Тирзетта: гид для дома и путешествий
05.05.2026
Тирзетта и Mounjaro — одно и то же? Разбираем состав и сравниваем эффективность
17.12.2025
Препараты для снижения веса и эстетика лица: как сохранить красоту на фоне терапии
10.12.2025
Организм привыкает к изменениям: снижаем дискомфорт в начале терапии Тирзетта®