Тирзетта^® — российский путь к безопасной терапии тирзепатидом

В этой статье

• От молекулы к решению: что лежит в основе препарата Тирзетта
• Безопасность применения — приоритет
• Российское производство: полный цикл внутри страны
• Заключение

За последние годы фармакотерапия ожирения и сахарного диабета 2-го типа претерпела качественное изменение. На арену вышли инкретиновые препараты нового поколения, демонстрирующие не только клиническую эффективность, но и трансформационный потенциал для метаболического здоровья. Одним из таких средств стал тирзепатид — двойной агонист GIP и GLP-1-рецепторов, лежащий в основе оригинального американского препарата Мounjaro (Мунджаро). 

Однако доступ к терапии в России долгое время был ограничен, и лишь недавно на рынке появился полноценный аналог — Тирзетта®, разработанный отечественной биофармацевтической компанией «ПРОМОМЕД».

От молекулы к решению: что лежит в основе препарата Тирзетта®

Тирзетта® содержит только два компонента: действующее вещество тирзепатид и физиологический буферный раствор. В составе нет ни консервантов, ни вспомогательных веществ, которые могли бы повлиять на переносимость терапии. Такое минималистичное, но технологически выверенное решение обеспечивает как высокую биосовместимость, так и снижение риска нежелательных местных реакций.

Более того, Тирзетта® зарегистрирована в России как референтный препарат (согласно ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹), что подтверждает её статус оригинального средства с полностью установленным качеством, эффективностью и безопасностью. 

Референтный препарат — это оригинальное лекарственное средство, на основании которого проводятся сравнительные исследования для регистрации дженериков и биосимиляров.

Традиционно для продления срока годности инъекционных препаратов используются консерванты — фенол, бензиловый спирт, метилпарабены и др. Эти компоненты, хотя и разрешены к применению, могут вызывать побочные эффекты: гиперемию, зуд, раздражение, аллергические реакции, особенно при длительной терапии. 

Отказ от консервантов в Тирзетте® стал возможен благодаря одноразовой форме выпуска — препарат поставляется в автоинжекторе, рассчитанном на однократное применение. Это исключает контакт содержимого с воздухом, предотвращает загрязнение и одновременно упрощает процедуру введения. 

Безопасность применения — приоритет

Безопасность Тирзетты® подтверждена как данными оригинальных исследований, так и результатами собственной регистрационной документации. В частности, клиническая база, лежащая в основе оценки тирзепатида, включает серию международных исследований SURPASS, где были продемонстрированы как выраженные метаболические эффекты, так и хорошая переносимость при длительном применении² — в том числе в исследовании SURPASS-1, опубликованном в The New England Journal of Medicine.

Эти данные легли в основу регистрационного досье³ препарата в соответствии с требованиями Минздрава РФ. Более того, отсутствие консервантов в составе Тирзетты® позволило минимизировать типичные побочные эффекты, такие как зуд и гиперемия, отмечаемые при терапии инъекционными формами с фенолом или бензиловым спиртом.

Российское производство: полный цикл внутри страны

«ПРОМОМЕД» реализовал собственную технологию синтеза тирзепатида⁴, не полагаясь на сторонние источники субстанции. То есть это не просто, а полноценный фармацевтический цикл — от синтеза фармацевтической субстанции  до выпуска готовой формы. 

Такой подход позволяет:

• контролировать каждый этап качества — от чистоты субстанции до стабильности готового раствора;

• быстро адаптироваться к спросу и поддерживать бесперебойные поставки;

• снижать критическую зависимость отечественного рынка от импортных компонентов, что приобретает особую значимость в условиях нестабильной логистики и беспрецедентного санкционного давления. 

• вносить весомый вклад в укрепление технологического суверенитета страны, формируя надежный контур национальной фармацевтической безопасности и гарантируя бесперебойное обеспечение граждан жизненно важными лекарствами.
  
  

Производственный цикл Тирзетты® организован в соответствии с нормами GMP⁵ (Good Manufacturing Practice) и европейскими рекомендациями по выпуску инъекционных форм. Технология производства предусматривает строгий контроль качества компонентов, использование отфильтрованных растворов и стерильных материалов для упаковки⁶. Согласно нормативам, стерилизация растворов проводится в оптимальных режимах, обеспечивающих полное уничтожение микроорганизмов без разрушения активного вещества.

Таким образом, Тирзетта® — высококачественный препарат нового поколения, произведенный на территории России по международным стандартам.

Заключение

Тирзетта® — это инновационный препарат нового поколения, созданный на основе молекулы тирзепатида и полностью адаптированный к требованиям современной клинической практики. Он активирует два инкретиновых пути — GLP-1 и GIP, что позволяет одновременно снижать вес, замедлять опорожнение желудка, улучшать метаболические показатели и стабилизировать уровень глюкозы в крови.

Отличие Тирзетты® — не только в клинической эффективности, подтвержденной исследованиями, но и в технологии производства. Препарат содержит только тирзепатид и буферный раствор — без консервантов и вспомогательных веществ, что снижает риск местных реакций и повышает переносимость. А одноразовый автоинжектор делает применение простым, безопасным и комфортным.

В итоге современный состав, удобная форма и доказанная эффективность делают Тирзетту® одним из самых технологичных решений в терапии ожирения и диабета 2 типа.

Список источников:

1. КонсультантПлюс. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Frías, J. P., et al. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2022. 

3. Государственный реестр лекарственных средств. Тирзепатид – регистрационное удостоверение. 

4. Promomed. Выручка +35%, EBITDA +38% – рост акционерной стоимости группы закономерный успех 2024 года. 

5. Promomed. Производство ГК «Промомед» сертифицировано по евразийским стандартам GMP. 

6. ПИК-Фарма. Руководство по надлежащей производственной практике (GMP), версия 4.1.